Title
Intérêt de la tibolone chez des femmes ménopausées âgées Intérêt de la tibolone chez des femmes ménopausées âgées
Author
Faculty/Department
Faculty of Medicine and Health Sciences
Publication type
article
Publication
Gent ,
Subject
Human medicine
Source (journal)
Minerva : revue d'evidence-based medicine. - Gent
Volume/pages
8(2009) :1 , p. 2-3
ISSN
1780-6380
1780-6399
Carrier
E
Target language
French (fre)
Affiliation
University of Antwerp
Abstract
Analyse de Cummings SR, Ettinger B, Delmas PD, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women. N Engl J Med 2008;359:697-708. Question clinique La tibolone réduit-elle le risque de fracture vertébrale et non vertébrale chez des femmes ménopausées âgées de plus de 60 ans présentant une ostéoporose ? Conclusion Minerva Cette RCT montre un effet favorable de la tibolone en termes de prévention de fractures vertébrales chez des femmes ménopausées âgées de plus de 60 ans et présentant une ostéoporose mais avec un risque accru de survenue dun AVC. Lutilisation de la tibolone nest donc pas indiquée. Résumé Contexte La tibolone exerce, du fait de ces trois métabolites, un effet complexe à la fois estrogénique, prostagénique et androgénique. Elle prévient la perte osseuse chez des femmes ménopausées présentant une ostéoporose (1) mais son effet sur la survenue dévénements cliniques (fractures, cancer du sein, pathologie cardiovasculaire) restait incertain. Population étudiée critères dinclusion : femmes âgées de 60 à 85 ans, avec un T-score de Densité Minérale Osseuse (DMO) ≤ -2,5 ET (à hauteur de la hanche ou des vertèbres) ou un T-score ≤ -2 ET avec une fracture vertébrale radiologiquement documentée critères dexclusion : plus de 2 fractures vertébrales, T-score < -4 ET, fracture vertébrale clinique dans lannée précédente, cancer depuis moins de 5 ans, anamnèse de thromboembolie, suspicion de cancer du sein à la mammographie, estrogénothérapie dans les 3 derniers mois, traitement par tamoxifène ou raloxifène en cours, prise de bisphosphonates pendant au moins un mois dans lannée écoulée, IMC > 34 kg/m², épaisseur endométriale > 4 mm caractéristiques générales : âge moyen de 68 ans, 40% de femmes âgées dau moins 70 ans, 26% avec antécédent de fracture vertébrale. Protocole détude étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, multicentrique traitement : soit tibolone 1,25 mg par jour (n=2 249) soit placebo (n=2 257) avec administration de calcium et de vitamine D (2 à 4 comprimés par jour à 315 mg de calcium et 200 UI de vitamine D) suivi de 3 ans pour les fractures et de 5 ans pour les événements cardiovasculaires, les cancers du sein et de lendomètre analyse en intention de traiter. Mesure des résultats critère de jugement primaire : fracture vertébrale radiologique (perte de hauteur > 20% et/ou de 4 mm) critères secondaires : fracture non vertébrale certifiée par un radiologue ou un orthopédiste (exclusion des fractures pathologiques, consécutives à un traumatisme sévère ou non corrélées à lostéoporose (doigts, orteils, crâniofaciale) densitométrie osseuse mammographie annuelle ou au moins tous les 3 ans échographie transvaginale mesurant lépaisseur de lendomètre suivi neurologique et cardiologique évolution du poids et des tests hépatiques. Résultats arrêt prématuré de létude après un suivi moyen de 34 mois ; 92% des patientes ayant pris au moins 80% dun médicament évalué motivation de cet arrêt : augmentation significative du nombre dAVC sous tibolone : AAR de 2,3/1 000 années-patients ; IC à 95% de 0,4 à 4,2 critère primaire : fractures vertébrales RAR 8,6/1 000 années-patients ; IC à 95% de 4,4 à 12,9 critères secondaires : fractures non vertébrales RAR 6,9/1 000 années-personnes ; IC à 95% de 1,6 à 12,2 ; pas de réduction des fractures de hanche cancers : du sein RAR 1,9/1 000 années-patients (IC à 95% de 0,5 à 3,4) ; du colon RAR 1,3/1 000 années-patients (IC à 95% de 0,1 à 2,6) ; cancer de lendomètre : 4 cas dans le groupe tibolone, 0 dans le groupe placebo ischémie coronarienne ou thromboembolie veineuse : pas de différence. Conclusion des auteurs Les auteurs concluent que la tibolone diminue le risque de fracture et de cancer du sein, probablement aussi du cancer du colon, mais augmente le risque de survenue dun AVC, chez des femmes ménopausées âgées.
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